2017藥典醫(yī)用甘油 藥用級甘油

藥用甘油 中產(chǎn)甘油丨陜西 西安 供應(yīng)

甘油
標(biāo)準(zhǔn)來源 ：中藥典2010年版二部
甘油拼音名：Ganyou 英文名：Glycerol 本品為1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0％
【性狀】 本品為無色、澄清的黏稠液體；味甜、有引濕性，水溶液(1→10) 顯中性反應(yīng)。

本品與水或能任意混溶，在中微溶，在或中均不溶。

相對密度 本品的相對密度（附錄Ⅵ A），在25℃時不小于1.2569。

【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集77圖）一致。

【檢查】顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml ，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

氯化物 取本品5.0g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.0015％）。

鹽 取本品10g ，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.0ml 制成的對照液比較，不得更濃(0.002％) 。脂肪酸與酯類 取本品40g ，加新沸過的冷水40ml，再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加指示液數(shù)滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml 。

丙烯醛、葡萄糖與銨鹽 取本品5.0ml，加10%溶液5ml，在60％℃放置5分鐘，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。易炭化物 取本品5.0ml ，照易炭化物檢查法（附錄Ⅷ O）項下方法檢查，靜置時間為1小時，如顯色，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。二甘醇、乙二醇與其他雜質(zhì) 取本品約1 0 g ,精密稱定，置2 5 m l量瓶中，精密加人內(nèi)標(biāo)溶液（每l m l中含0 . 5 m g正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；取二甘醇、乙二醇適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含有二& 醇、乙二醇各0 . 5 m g 的溶液； 精密量取5 m l ,置2 5 m l量瓶中，精密加人內(nèi)標(biāo)溶液5 m l ，用甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油適量， 精密稱定， 加甲醇溶解并稀釋制成每l m l 中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇、正己醇各0. lmg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照氣相色譜法（附錄V E)試驗，用6%氰丙基基-94% 二甲基聚硅氧垸為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為100 C ，維持4分鐘，以每分鐘50°C的速率升溫至120°C ，維持1 0分鐘，再以每分鐘5 0 ° C的速率升溫至220°C ，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為200°C ；檢測器溫度為250°C。取系統(tǒng)適用性試驗溶液1u1 ，注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液重復(fù)進(jìn)樣，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5 % 。依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ul ，注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過0 . 0 2 5 % ；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0 . 1 % ；雜質(zhì)總量（ 包含二甘醇、乙二醇） 不得過1 . 0 % 。熾灼殘渣 取本品20.0g ，加熱至發(fā)火，停止加熱，使自然燃燒后，放冷，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過2mg 。

鐵鹽 取本品10.0g，依法檢查（附錄Ⅷ G）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0002％）。

重金屬 取本品5.0g，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H法），含重金屬不得過百萬分之二。

【含量測定】 取本品0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加入2.14％(g／ml) 高酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50％(g／ml)乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

【類別】潤滑性瀉藥。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。