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鈉 來(lái)源:藥典2015年版二部 分類:正文品種部分
本品為L(zhǎng)-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C5H8NNaO4· H2O應(yīng)為99.0%~100.5%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在中微溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加2mol/L溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+24.8°至+25.3°。
【鑒別】 (1)取本品約5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液數(shù)滴,加熱,溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。
(2)取本品與鈉對(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集959圖)一致。
(4)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.7~7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
鹽 取本品0.5g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)。
銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取鈉對(duì)照品與門冬氨酸對(duì)照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各5μ1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi),晾干,噴以茚三酮的溶液(1→50),在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)完全分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在97~99℃干燥5小時(shí),減失重量不得過(guò)0.1%(通則0831)。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。(供注射用)
【含量測(cè)定】 取本品約80mg,精密測(cè)定,加無(wú)水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4· H2O。
【類別】 氨基酸類藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 鈉注射液