泰科納醫(yī)療級工程塑料符合美國藥典VI的醫(yī)療(MT)品級是干粉吸入器、筆和其它醫(yī)療設(shè)備用材的杰出候選者。Hostaform MT品級已在美國藥物主文件檔案(DMF,No.11559)中列檔。
DMF文件簡介 美國藥物主文件檔案(Drug Master File)簡稱DMF文件,是根據(jù)美國聯(lián)邦管理法的規(guī)定,對于化學(xué)原料藥中間體、賦料、醫(yī)藥包材等非直接藥品進入美國時,須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件。該文件是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料,以便于FDA對該廠產(chǎn)品加以全面了解,文件內(nèi)容包括:生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料。企業(yè)上報的DMF文件原件在FDA收到后經(jīng)初審,如符合有關(guān)規(guī)定的基本要求,F(xiàn)DA就會發(fā)通知函并頒發(fā)給一個DMF登記號。
USP美國藥典(USP)—概述機構(gòu)簡介美國藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并與保健機構(gòu)合作,幫助它們達到標(biāo)準(zhǔn)。建立 185 年以來,這些標(biāo)準(zhǔn)一直貢獻給各地,確保獲得的藥品服務(wù)。USP 是美國公認(rèn)的法定公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機構(gòu),這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 130 多個國家均得到承認(rèn)和使用。